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  4. 行業數字化轉型方向概述

    研產供銷協同是醫療器械制造企業數字化建設重點

    醫療器械制造企業數字化建設重點是研產供銷協同,實現銷售計劃、生產計劃、物料需求計劃、采購計劃的聯動。

    醫療器械產品推向市場需要重點關注GMP、CSV等合規性質量驗證

    由于醫療器械產品繁多,執行制造標準不一,能在生產過程中滿足各種質量規范就顯得尤為重要,這也是產品推向市場的必要條件,要重點關注GMP、CSV等合規性質量驗證。

    醫療器械企業信息化的技術要求需包含可追溯要求

    UDI有力助推了醫療器械從生產、經營、到最終臨床使用全鏈條聯動,從而提升醫療器械全生命周期監管效能和衛生管理效率。

    詳細了解場景解決方案

    GMP合規解決方案

    整個生產過程必須滿足GMP生產質量管理規范,相應的信息化系統也要做合規性改造,埃林哲行業方案包可快速實現。

    CSV計算機化驗證解決方案

    在ERP實施的同時或單獨立項可完成CSV計算機化驗證,這也是越來越多走向國際化銷售的醫療器械注冊人必須考慮的。

    UDI追溯平臺解決方案

    醫療器械注冊人必須建立UDI追溯平臺(目前管理到Ⅲ類醫療器械,未來會擴大到Ⅱ類),實現從生產入庫到流通,再到終端和患者的全鏈條追溯。

    智能制造解決方案

    引用成熟的MES和APS產品,在基于MTS或MTO生產模式下,根據銷售計劃合理安排生產計劃,根據產能和交期合理排產,并據此生成物料的需求計劃,及時安排采購。 整個生產過程的可視化看板,智能生產設備的使用能大大提高生產效率,加強質量追溯能力。

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